上海芯超生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱：芯超）研發(fā)的冠病抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）獲醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為上海首個(gè)獲證的冠病抗原檢測(cè)產(chǎn)品，滬研、滬產(chǎn)的冠病抗原檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

國(guó)家衛(wèi)健委上月11日印發(fā)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》，推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測(cè)模式，增加抗原檢測(cè)作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充手段。

芯超迅速響應(yīng)，組建攻關(guān)團(tuán)隊(duì)。經(jīng)過半個(gè)月的奮戰(zhàn)，已獲國(guó)際認(rèn)可的芯超抗原檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局新冠優(yōu)先醫(yī)療器械審批通道，通過中檢所注冊(cè)檢驗(yàn)，完成國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)，最終獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

 這款名為“芯賽新”的冠病抗原檢測(cè)試劑盒，采用鼻拭子采樣，加樣10至20分鐘內(nèi)判讀結(jié)果，可用于個(gè)人居家自測(cè)，并經(jīng)國(guó)內(nèi)外大量樣本驗(yàn)證，靈敏度和特異性優(yōu)異。

報(bào)道說，抗原檢測(cè)和核酸檢測(cè)原理不同。核酸檢測(cè)應(yīng)用分子生物學(xué)原理，通過對(duì)病原體的核酸序列進(jìn)行逆轉(zhuǎn)錄、擴(kuò)增、定性檢測(cè)，病毒檢測(cè)靈敏度和特異性較高，成本較高。抗原檢測(cè)利用免疫學(xué)原理，可在非實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境中較快完成檢測(cè)，檢測(cè)靈敏度和特異性比核酸檢測(cè)差。因此，抗原檢測(cè)將作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充手段，用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。